Descripción de la oferta
¿Te interesaría seguir desarrollándote como Especialista de Cualificaciones y Calibraciones en una empresa líder del sector pharma?Lea atentamente toda la información sobre esta oportunidad y luego utilice el botón de solicitud de abajo para enviar su CV y su candidatura.Desde Oxigent Technologies seleccionamos un/a TÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES para incorporarse a esta empresa referente en investigación, desarrollo y fabricación de una amplia variedad de principios activos farmacéuticos, con sede central en Madrid.¿Cuáles serán tus funciones principales?- Participar en la adquisición de nuevos equipos, utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo.- Elaborar los documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno) cuando el trabajo lo realice personal interno.- Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de las actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run test) y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades.- Elaborar el plan maestro de validación asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración.- Elaborar la documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario) y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique.- Realizar la investigación (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalaciones. Definir, junto con el departamento implicado en la investigación, las acciones apropiadas y las CAPA.- Dar soporte a auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP.- CSV (Validación de Sistemas Informáticos): Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA).Para ello, ¿qué vas a necesitar?- 2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones, en plantas de producción.- Nivel muy alto de inglés y español; el conocimiento de otroidioma europeo también es un plus- Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica. - Conocimiento de desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA. Análisis de tendencias. Conocimiento de análisis de riesgos.- Valorable: Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.¿Qué te ofrecemos?- Contratación indefinida.- Salario acorde a la experiencia aportada (entre 4 euros brutos anuales).- Horario flexible.- Cheque Formación para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.- Seguro médico privado.- Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.- Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas en toda España con descuentos.- ¡Y muchos otros beneficios!¡Únete al equipo de Oxigent! xcskxlj Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.
