Descripción de la oferta
¿Te interesaría seguir desarrollándote como Especialista de Cualificaciones y Calibraciones en una empresa líder del sector pharma?
Desde Oxigent Technologies seleccionamos un/a Técnico/a de Cualificaciones y Calibraciones para incorporarse a esta empresa referente en investigación, desarrollo y fabricación de una amplia variedad de principios activos farmacéuticos, con sede central en Madrid.
Funciones principales
Participar en la adquisición de nuevos equipos, utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo.
Elaborar los documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D), instalaciones y utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno) cuando el trabajo lo realice personal interno.
Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de las actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run test) y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades.
Elaborar el plan maestro de validación asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración.
Elaborar la documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario) y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique.
Realizar la investigación (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalaciones. Definir, junto con el departamento implicado en la investigación, las acciones apropiadas y las CAPA.
Dar soporte a auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP.
CSV (Validación de Sistemas Informáticos): Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA).
Requisitos necesarios
2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones, en plantas de producción.
Nivel muy alto de inglés y español; el conocimiento de otro idioma europeo también es un plus.
Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.
Conocimiento de desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA, análisis de tendencias y análisis de riesgos.
Valorable: conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.
Beneficios
Contratación indefinida.
Salario acorde a la experiencia aportada (entre 40.000 - 52.000 euros brutos anuales).
Horario flexible.
Cheque Formación para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.
Seguro médico privado.
Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.
Acceso a gimnasios y actividades deportivas en toda España con descuentos.
¡Y muchos otros beneficios!
¡Únete al equipo de Oxigent! Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.
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