Descripción de la oferta
Regulatory Affairs & Compliance Specialist basada en BARCELONA
Desde LHH estamos apoyando a uno de nuestros clientes, entidad de investigación biomédica en crecimiento en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para liderar la estrategia regulatoria y asegurar el cumplimiento normativo de todos los estudios clínicos y observacionales desarrollados por la organización.
La persona seleccionada será la referencia interna en materia regulatoria, colaborando estrechamente con equipos científicos y operativos, y supervisando un perfil júnior del área.
Responsabilidades principales
Estrategia y soporte regulatorio
Asesorar a los equipos de investigación a lo largo del ciclo completo de los estudios (viabilidad, diseño de protocolos, submissions, ejecución y cierre).
Garantizar la interpretación y aplicación consistente de la normativa europea y nacional aplicable.
Documentación regulatoria y submissions
Preparar, revisar y coordinar la documentación regulatoria de estudios observacionales y ensayos clínicos (protocolos, ICFs, IMPDs, IBs, DSURs, enmiendas, notificaciones, etc.).
Gestionar interacciones con autoridades competentes (AEMPS, CEIms, EMA…)
Compliance
Desarrollar e implementar marcos de cumplimiento alineados con GCP, GDPR y demás normativas aplicables.
Resolver consultas regulatorias y gestionar desviaciones y requerimientos documentales.
Asegurar la actualización continua ante cambios regulatorios.
Calidad e inspecciones
Contribuir al desarrollo y mantenimiento de SOPs y sistemas de calidad.
Dar soporte en auditorías internas, inspecciones regulatorias y seguimiento de CAPAs.
Liderar actividades de inspection-readiness.
Soporte a monitorización
Apoyar puntualmente actividades de monitorización interna, incluyendo revisión de documentos fuente y verificación de datos según GCP.
Formación y desarrollo
Supervisar y hacer mentoring a un perfil júnior de regulación.
Impartir formación interna sobre requisitos regulatorios y buenas prácticas.
Requisitos
Formación y experiencia
Grado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Biomedicina o similar.
Valorable posgrado en Regulatory Affairs o Clinical Trial Monitoring.
Experiencia específica de 3–5 años en Regulatory Affairs en investigación clínica o industria farmacéutica.
Experiencia demostrable en submissions ante AEMPS y CEIms.
Conocimiento sólido de normativa europea y española de ensayos clínicos.
Familiaridad con CTIS, EudraCT, RIMS y otras plataformas regulatorias.
Excelente redacción técnica en castellano e inglés.
Dominio de herramientas digitales de gestión documental.
Dominio de
Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (CTR 536/2014)
Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP)
Experiencia con CTIS
Interacción con AEMPS y CEIms
Auditorías e inspecciones
Competencias personales
Comunicación efectiva y buena gestión de interlocución.
Atención al detalle y alto nivel de precisión.
Capacidad analítica y orientación a la resolución de problemas.
Autonomía, proactividad y capacidad de trabajo colaborativo.
Qué se ofrece
Contrato indefinido.
Incorporación inmediata.
Jornada completa.
Banda salarial acorde a experiencia.
Beneficios y retribución flexible.
23 días de vacaciones + días adicionales según calendario interno.
Entorno de investigación innovador, con excelentes oportunidades de desarrollo profesional.
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