Descripción de la oferta
En HAYS estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist (Rx) en su sede de Sant Just Desvern. La empresa cuenta con un porfolio diverso , que incluye medicamentos de prescripción , productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional. Formarás parte del área de Pharmaceutical Affairs , colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción. ¿Cuáles serán tus funciones? Monitorización de cambios normativos y evaluación de su impacto en productos Rx. Gestión del cumplimiento regulatorio nacional y europeo. Preparación y presentación de variaciones IA, IB, II, renovaciones y registros. Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados. Interacción con autoridades sanitarias : preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con AEMPS u otras agencias. Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales. Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos. Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos. Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo. ¿Cuáles son los requisitos? Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar. Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción. Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea y española. Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales. Nivel fluido de español e inglés. Deseable: Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares. Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados. Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros. ¿Qué ofrecemos? Contrato indefinido a través de Hays. Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota. Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos. Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.
