Descripción de la oferta
Overview
GP Pharm es una compañía farmacéutica fundada en el año 2000 en Barcelona, su planta farmacéutica está ubicada en Sant Quintí de Mediona (Alt Penedès). La compañía está especializada en productos inyectables que incluyen sistemas de liberación prolongada de fármacos basados en microesferas, liposomas y nanopartículas lipídicas. Nuestras principales áreas terapéuticas de interés son la Oncología, la Urología y la Salud de la Mujer.
Actualmente estamos buscando un/a profesional meticuloso/a y con visión analítica para unirse a nuestro equipo como QA Specialist en Farmacovigilancia. La misión principal de este rol es mantener y supervisar el Sistema de Calidad de Farmacovigilancia y dar soporte documental en el departamento de Garantía de calidad, asegurando el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y las Normas de Correcta Fabricación (GMP)
Responsabilidades
Gestión del Sistema de Calidad (QMS) en FV
Mantenimiento y actualización del sistema de calidad específico para el departamento de Farmacovigilancia.
Revisión y aprobación de PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo) y sus instrucciones técnicas relacionadas con la seguridad del medicamento.
Asegurar que el PSMF (Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia) esté actualizado, auditado y conforme a la legislación vigente.
Auditorías e Inspecciones
Elaborar y ejecutar el Plan Anual de Auditorías de Farmacovigilancia (auditorías de procesos internos y auditorías externos).
Actuar como punto de contacto clave durante inspecciones regulatorias (AEMPS, EMA) y auditorías de partners.
Gestión de Reclamaciones, Desviaciones y CAPAs
Supervisar la gestión de desviaciones, incidencias y controles de cambios en el entorno de FV.
Liderar la investigación de reclamaciones de calidad de producto (Product Quality Complaints). Realizar el análisis de causa raíz para determinar si el defecto se originó en fabricación, distribución o almacenamiento.
Realizar el seguimiento (follow-up) para asegurar el cierre de las CAPAs en los plazos establecidos.
Validación y Compliance
Supervisar la validación de sistemas computarizados utilizados en FV.
Monitorizar los KPIs (Indicadores Clave de Rendimiento) de cumplimiento (ej. tiempos de notificación de casos a autoridades) para detectar tendencias negativas.
Gestión de los Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEAs) desde la perspectiva de calidad.
Soporte al departamento de Garantía de Calidad
Dar soporte en la elaboración y revisión de la documentación del sistema de calidad según necesidades del departamento.
Requisitos del perfil
Formación Académica
Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o similar).
Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Calidad o Farmacovigilancia.
Experiencia
Se valorará experiencia demostrable en Garantía de Calidad (QA) aplicada a entornos GxP, preferiblemente en Farmacovigilancia (GVP).
Experiencia previa participando en auditorías e inspecciones regulatorias.
Nivel mínimo de inglés FCE
Conocimientos Técnicos
Profundo conocimiento de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP) de la EMA.
Información adicional
Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio)
Tipo de contrato: indefinido
Retribución flexible
Teletrabajo: 2 días/mes
Razones para trabajar en GP Pharm
En GP Pharm, nuestra cultura promueve la igualdad, la flexibilidad y la confianza en las personas, priorizando el bienestar laboral y personal.
Misión
Mejorar la salud y la calidad de vida de las personas mediante la fabricación de productos inyectables de alta complejidad y accesibles a todo el mundo.
Visión
Convertirnos en la compañía farmacéutica de mayor reputación y fiabilidad para nuestros pacientes y socios, a nivel nacional e internacional, proporcionando productos inyectables de la mejor calidad y siempre a través de un crecimiento sostenible que reduzca el impacto ambiental.
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