Descripción de la oferta
Actualmente, nos encontramos en la búsqueda de un Q&V Senior para una empresa farmacéutica ubicada en León.
Funciones
Definición, revisión y gestión de URS para equipos críticos de proceso
Elaboración de planes maestros de validación y cualificación
Ejecución de análisis de riesgos y definición de estrategias de cualificación
Participación en actividades de comisionado de instalaciones
Redacción y ejecución de protocolos (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
Gestión de desviaciones, investigaciones y CAPAs
Validación de sistemas informáticos (CSV, SCADA)
Supervisión y soporte técnico en actividades de cualificación en planta
Coordinación con equipos de ingeniería, calidad y proveedores
Asegurar el cumplimiento de normativa GMP en todas las fases del proyecto
Experiencia en proyectos farmacéuticos/biotecnológicos en entorno GMP
Experiencia en Q&V: IQ/OQ/PQ, FAT, SAT
Conocimiento en definición/revisión de URS y documentación técnica
Experiencia en planes de validación y estrategias de cualificación
Gestión de desviaciones y CAPAs
Conocimiento de normativa GMP, EMA y/o FDA
Experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV, SCADA)
Valorable
Conocimiento de ICH Q7 y Annex 1
Experiencia en plantas de biológicos o fármacos
Capacidad de trabajo en entornos regulados y multidisciplinares
Proactividad, autonomía y orientación a resultados
Participación en un proyecto estratégico de expansión biotecnológica
Incorporación a una compañía en crecimiento dentro del sector pharma
Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen.
#J-18808-Ljbffr
