Descripción de la oferta
En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si tienes experiencia en validación y cualificación en entornos farmacéuticos/biotecnológicos, nos comprometemos a impulsar tu talento, satisfacer tus expectativas laborales y hacerte sentir como en casa. ¿Quieres construir hoy el mundo de mañana? ¡Sigue leyendo! Actualmente, nos encontramos en la búsqueda de un Q&V Senior para una empresa farmacéutica ubicada en León. Funciones
- Definición, revisión y gestión de URS para equipos críticos de proceso
- Elaboración de planes maestros de validación y cualificación
- Ejecución de análisis de riesgos y definición de estrategias de cualificación
- Participación en actividades de comisionado de instalaciones
- Redacción y ejecución de protocolos (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
- Gestión de desviaciones, investigaciones y CAPAs
- Validación de sistemas informáticos (CSV, SCADA)
- Supervisión y soporte técnico en actividades de cualificación en planta
- Coordinación con equipos de ingeniería, calidad y proveedores
- Asegurar el cumplimiento de normativa GMP en todas las fases del proyecto ¿Qué buscamos?
- Experiencia en proyectos farmacéuticos/biotecnológicos en entorno GMP
- Experiencia en Q&V: IQ/OQ/PQ, FAT, SAT
- Conocimiento en definición/revisión de URS y documentación técnica
- Experiencia en planes de validación y estrategias de cualificación
- Gestión de desviaciones y CAPAs
- Conocimiento de normativa GMP, EMA y/o FDA
- Experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV, SCADA)
- Nivel de inglés intermedio-alto Valorable
- Conocimiento de ICH Q7 y Annex 1
- Experiencia en plantas de biológicos o fármacos
- Capacidad de trabajo en entornos regulados y multidisciplinares
- Proactividad, autonomía y orientación a resultados ¿Qué podemos ofrecerte?
- Participación en un proyecto estratégico de expansión biotecnológica
- Entorno técnico altamente especializado
- Incorporación a una compañía en crecimiento dentro del sector pharma ¿Quiénes somos? Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español. Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación de 337 millones de euros. Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.
