Descripción de la oferta
Buscamos una profesional con experiencia en entornos farmacéuticos y de productos sanitarios para asumir un rol combinado que integra funciones de Dirección Técnica Suplente, Responsable Técnico de Productos Sanitarios y Responsable de Control de Calidad.
El puesto garantiza el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la correcta gestión de los sistemas GMP y del Sistema Integrado de Gestión.
Responsabilidades Principales
1. Dirección Técnica Suplente (en ausencia del QP)
Liberación de lotes de producto terminado conforme a GMP y autorización de comercialización.
Verificación del cumplimiento de procedimientos de fabricación, análisis y liberación.
Gestión y archivo de documentación de lote.
Control de lotes no certificados y supervisión de su estatus.
Revisión de PNTs y soporte a Garantía de Calidad.
Asumir funciones de Director Técnico en ausencia del titular.
2. Responsable Técnico de Productos Sanitarios
Asegurar la idoneidad del expediente técnico y documentación regulatoria.
Seguimiento y actualización de legislación aplicable.
Gestión y mantenimiento del archivo técnico de productos sanitarios.
Participación en homologación de proveedores y gestión de no conformidades.
Colaboración en validaciones de proceso y vigilancia post‑comercialización.
Gestión de reclamaciones y documentación técnica del producto sanitario.
3. Responsable de Control de Calidad
Elaboración e implementación de procedimientos de Control de Calidad.
Muestreo y control de materias primas, materiales de acondicionamiento y producto terminado.
Aprobación o rechazo de materiales según especificaciones.
Verificación del etiquetado y trazabilidad de materiales y productos.
Firma de protocolos de producción en el ámbito de Control de Calidad.
Investigación de reclamaciones y no conformidades analíticas, definiendo acciones correctivas.
Gestión de calibraciones, cualificaciones y mantenimiento de equipos.
Validación de métodos analíticos y participación en otras validaciones.
Formación del personal del departamento.
Control de condiciones de almacenamiento.
Participación en revisiones anuales de calidad y Revisión por la Dirección.
Gestión de gases patrón y custodia del material de acondicionamiento impreso.
Control de cambios de procesos conforme al procedimiento establecido.
Licenciatura o Grado en Farmacia (imprescindible para ejercer como Dirección Técnica).
Valorable formación adicional en Calidad, Industria Farmacéutica o Productos Sanitarios.
Experiencia
Mínimo 3–5 años de experiencia en industria farmacéutica y/o productos sanitarios.
Experiencia demostrable en Control de Calidad, Garantía de Calidad o Dirección Técnica.
Experiencia en liberación de lotes, gestión documental y cumplimiento regulatorio.
Familiaridad con auditorías internas y externas.
Conocimientos Técnicos
Conocimiento sólido de GMP/GDP y normativa farmacéutica aplicable.
Conocimiento de normativa de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 – MDR).
Manejo de sistemas de calidad: PNTs, gestión de cambios, CAPAs, validaciones, riesgos.
Conocimiento de técnicas analíticas y procesos de control de calidad.
Experiencia en uso de sistemas informáticos de calidad (LIMS, QMS, ERP, etc.).
Habilidades y Competencias
Alto nivel de organización y gestión documental.
Capacidad para tomar decisiones críticas en entornos regulados.
Rigurosidad, orientación al detalle y responsabilidad en la liberación de producto.
Habilidad para gestionar no conformidades, desviaciones y reclamaciones.
Comunicación clara y efectiva con otros departamentos (producción, calidad, regulatorio).
Capacidad para trabajar de forma autónoma y también en equipo multidisciplinar.
Azuqueca de Henares, Castile-La Mancha, Spain
#J-18808-Ljbffr
