Descripción de la oferta
Oferta de empleo - Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias AvanzadasInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoResponsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias AvanzadasFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudNúmero de plazasLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requerida• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.Experiencia de al menos 5 años en puestos de Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).Requisitos valorablesDoctorado en Ciencias.Experiencia superior a 5 años en puestos de Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.Manejo de herramientas para la búsqueda bibliográfica y gestión referencial.Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.Formación en registros farmacéuticos.Nivel de Inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).FuncionesGestionar y supervisar el cumplimiento de los requisitos normativos y regulatorios que afectan a los ensayos clínicos y a los medicamentos con autorización de Uso hospitalario.Coordinar, gestionar y actualizar los dossiers de registro para la aprobación, renovación y variaciones de los medicamentos de terapia avanzada con autorización de uso hospitalario ante las Autoridades Regulatorias.Mantener la comunicación con las Autoridades Regulatorias.Coordinar y supervisar la actualización de la información del producto (ficha técnica, prospecto y etiquetado) de los medicamentos para los que la Red Andaluza de Terapias Avanzadas (RadytTA) tenga delegada esa responsabilidad.Proporcionar orientación, asesoramiento y formación sobre las Guías y normativa de aplicación al personal de la RAdytTA y a los equipos de investigadores.Supervisar y realizar el seguimiento de la elaboración de documentos esenciales (consentimiento informado y manual del investigador) para la solicitud y modificaciones de ensayos clínicos de acuerdo a la normativa EU-CT.Participar, junto con el resto de coordinadores y la dirección, en el proceso de priorización de proyectos a los que la RAdytTA da apoyo, desde un punto de vista regulatorio.Participar, en la realización de consultas de asesoramiento científico y regulatorio con las autoridades (Agencias Europeas y Española).Liderar y coordinar la elaboración y envío de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).Coordinar la recepción, así como la gestión de los informes de seguridad de todas las fuentes (ensayos clínicos, medicamentos autorizados, medicamentos de uso compasivo) de acuerdo a la normativa aplicable.Notificación de sospechas de reacciones adversas a través de EudraVigilance/NotificaRAM.Mantener y actualizar los Procedimientos Normalizados de Trabajo del Sistema de Farmacovigilancia, siguiendo los requerimientos del Real Decreto 477/2014.Mantener y actualizar el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) y Plan de Gestión de Riesgos (RMP) de los medicamentos para los que la RAdytTA tenga delegada esta responsabilidad.Actuar como persona responsable de farmacovigilancia o suplente para los ensayos clínicos y medicamentos con autorización de uso asignadosColaborar en auditorías regulatorias relacionadas con la farmacovigilancia.Mantener y gestionar las bases de datos de farmacovigilancia para el seguimiento y la documentación de eventos adversos.Coordinar y preparar contratos para la prestación de servicios de farmacoviligancia.Participación en tareas de formación relacionadas con las buenas prácticas de investigación clínica y del sistema de calidad de farmacovigilancia, y de difusión de resultados.
#J-18808-Ljbffr
