Descripción de la oferta
Oferta de empleo - Técnico/a de Calidad e Instalaciones GMP
Requisitos
Titulación oficial: Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.
Titulación específica: Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente reconocida u homologada por la Administración Educativa competente.
Formación en Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas clínicas y Terapias avanzadas.
Mínimo 3 años de experiencia en terapias avanzadas y seguimiento de Normas de Correcta Fabricación.
Al menos 1 año de experiencia en seguimiento de sistema de calidad bajo Buenas Prácticas Clínicas.
Documentación reglada para contratación laboral en España.
Entrega de documentación acreditativa (títulos académicos y formativos, vida laboral u opciones equivalentes) al momento de inscripción.
Requisitos valorables
Experiencia previa superior a la indicada como requisito mínimo.
Experiencia en auditorías a fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas.
Experiencia en desarrollo del dossier de calidad del medicamento para un ensayo clínico.
Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o equivalente, evidenciado mediante título o prueba de nivel.
Funciones
Apoyo en la implantación, seguimiento y mejora continua del Sistema de Garantía de Calidad del promotor, asegurando su actualización y adecuada trazabilidad documental.
Mantenimiento y actualización del sistema de calidad de farmacovigilancia, asegurando la actualización de los documentos clave y la trazabilidad de toda la información relevante.
Soporte en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo la preparación de auditorías, preparaciones previas a inspecciones y respuesta a deficiencias detectadas.
Liberación administrativa de los lotes de medicamentos de terapias avanzadas fabricados y gestión de la documentación asociada.
Elaboración de manuales de uso de los medicamentos fabricados y de las etiquetas de los productos terminados.
Apoyo en la actualización de los documentos esenciales relacionados con la fabricación del medicamento en investigación.
Soporte en la preparación y realización de auditorías a fabricantes y en la preparación de respuestas en inspecciones regulatorias.
Apoyo en la preparación de contratos promotor‑fabricante.
Preparación de documentación necesaria para la renovación de los centros de extracción de material de partida de los medicamentos de terapia avanzada utilizados en ensayos clínicos.
Soporte en la preparación de consultas a agencias reguladoras cuando sea requerido.
Preparación de presupuestos de coste de tratamientos solicitados cuando aplique.
Apoyo en la preparación y solicitud de materiales y documentación para programas formativos organizados o coordinados por la UC‑RAdytTA.
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