Descripción de la oferta
Buscamos un/a Técnico/a de Garantía de Calidad, para cubrir una baja de 6 meses. Contrato Temporal.MISIÓN DEL PUESTO: Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF), GMPs europeas, Normativa FDA (21 CFR Partes 210 y 211) y Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 en todo el proceso productivo por el personal de la planta industrial. Garantizar la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución establecidas en la Unión Europea, así como en la normativa vigente estatal (Real Decreto 782/2013 de 11 de octubre) o de la comunidad autónoma que sea de aplicación.RESPONSABILIDADES:Revisar la conformidad de las documentaciones de lotes.Elaborar procedimientos de Garantía de Calidad. Revisar documentación de producción.Realizar control y archivo de documentos.Controlar el correcto cumplimiento de las GMPs europeas, Normativa FDA (21CFR Partes 210 y 211) y Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 por el personal de la planta industrial.Impartir formación en GMP’s del personal de la planta industrial. Custodiar documentación de formación de todo el personal de la planta industrial.Realizar inspecciones a proveedores, auditorías internas, auditorías a laboratorios fabricantes contratados y almacén de distribución.Realizar seguimiento de desviaciones de los procesos en la planta industrial.Hacer seguimiento de los Controles de Cambio de procesos de la planta industrial.Gestionar el sistema referente a las acciones correctivas y preventivas (CAPAs).Gestionar reclamaciones de clientes, terceros y proveedores.Gestión y administración del sistema informático del sistema de Calidad “PRAGMA”.REQUERIMIENTOS MÍNIMOS: Licenciatura en Farmacia, Química, Biología o similar, con conocimientos de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, Normas de Correcta Distribución, Norma UNE-EN ISO 13485:2018, Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y el Consejo sobre productos sanitarios y 21 CFR entre otras.Buen conocedor de la normativa GDP y de las obligaciones del Director Técnico descritas en la Directiva 2013/C 343/05 de 5 de noviembre de 2013.
