Descripción de la oferta
Buscamos un/a Técnico/a de Garantía de Calidad, para cubrir una baja de 6 meses. Contrato Temporal. MISIÓN DEL PUESTO: Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF), GMPs europeas, Normativa FDA (21 CFR Partes 210 y 211) y Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 en todo el proceso productivo por el personal de la planta industrial. Garantizar la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución establecidas en la Unión Europea, así como en la normativa vigente estatal (Real Decreto 782/2013 de 11 de octubre) o de la comunidad autónoma que sea de aplicación. RESPONSABILIDADES: Revisar la conformidad de las documentaciones de lotes. Elaborar procedimientos de Garantía de Calidad. Revisar documentación de producción. Realizar control y archivo de documentos. Controlar el correcto cumplimiento de las GMPs europeas, Normativa FDA (21CFR Partes 210 y 211) y Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 por el personal de la planta industrial. Impartir formación en GMP’s del personal de la planta industrial. Custodiar documentación de formación de todo el personal de la planta industrial. Realizar inspecciones a proveedores, auditorías internas, auditorías a laboratorios fabricantes contratados y almacén de distribución. Realizar seguimiento de desviaciones de los procesos en la planta industrial. Hacer seguimiento de los Controles de Cambio de procesos de la planta industrial. Gestionar el sistema referente a las acciones correctivas y preventivas (CAPAs). Gestionar reclamaciones de clientes, terceros y proveedores. Gestión y administración del sistema informático del sistema de Calidad “PRAGMA”. REQUERIMIENTOS MÍNIMOS: Licenciatura en Farmacia, Química, Biología o similar, con conocimientos de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, Normas de Correcta Distribución, Norma UNE-EN ISO 13485:2018, Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y el Consejo sobre productos sanitarios y 21 CFR entre otras. Buen conocedor de la normativa GDP y de las obligaciones del Director Técnico descritas en la Directiva 2013/C 343/05 de 5 de noviembre de 2013.
