Descripción de la oferta
¿Te interesaría seguir desarrollándote como Especialista de Cualificaciones y Calibraciones en una empresa líder del sector pharma?¿Es este el siguiente paso en su carrera? Descubra si es el candidato adecuado leyendo la descripción completa a continuación.Desde Oxigent Technologies seleccionamos un/a TÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES para incorporarse a esta empresa referente en investigación, desarrollo y fabricación de una amplia variedad de principios activos farmacéuticos, con sede central en Madrid.¿Cuáles serán tus funciones principales?• Participar en la adquisición de nuevos equipos, utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo.• Elaborar los documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno) cuando el trabajo lo realice personal interno.• Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de las actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run test) y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades.• Elaborar el plan maestro de validación asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración.• Elaborar la documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario) y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique.• Realizar la investigación (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalaciones. Definir, junto con el departamento implicado en la investigación, las acciones apropiadas y las CAPA.• Dar soporte a auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP.• CSV (Validación de Sistemas Informáticos): Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA).Para ello, ¿qué vas a necesitar?• 2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones, en plantas de producción.• Nivel muy alto de inglés y español; el conocimiento de otro idioma europeo también es un plus• Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica. • Conocimiento de desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA. Análisis de tendencias. Conocimiento de análisis de riesgos.• Valorable: Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.¿Qué te ofrecemos?• Contratación indefinida.• Salario acorde a la experiencia aportada (entre 4 euros brutos anuales).• Horario flexible.• Cheque Formación para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.• Seguro médico privado.• Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.• Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas en toda España con descuentos.• ¡Y muchos otros beneficios!¡Únete al equipo de Oxigent! xcskxlj Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.
