Descripción de la oferta
¿Te interesaría seguir desarrollándote como Especialista de Cualificaciones y Calibraciones en una empresa líder del sector pharma? ¿Tiene lo que se necesita para triunfar? La siguiente información debe ser leída atentamente por todos los candidatos.Desde Oxigent Technologies seleccionamos un/a TÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES para incorporarse a esta empresa referente en investigación, desarrollo y fabricación de una amplia variedad d e principios activos farmacéuticos , con sede central en Madrid.¿Cuáles serán tus funciones principales?Participar en la adquisición de nuevos equipos, utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo.Elaborar los documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno) cuando el trabajo lo realice personal interno.Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de las actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run test) y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades.Elaborar el plan maestro de validación asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración.Elaborar la documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario) y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique.Realizar la investigación (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalaciones. Definir, junto con el departamento implicado en la investigación, las acciones apropiadas y las CAPA.Dar soporte a auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP.CSV (Validación de Sistemas Informáticos): Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA).Para ello, ¿qué vas a necesitar?2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones, en plantas de producción.Nivel muy alto de inglés y español; el conocimiento de otroidioma europeo también es un plus.Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.Conocimiento de desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA.Análisis de tendencias.Conocimiento de análisis de riesgos.¿Qué te ofrecemos?Contratación indefinida.Salario acorde a la experiencia aportada (entre 38. euros brutos anuales).Flexibilidad horaria.Cheque Formación para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interese.Seguro médico privado.Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas en toda España con descuentos.¡Y muchos otros beneficios!¡Únete al equipo de Oxigent! xugodme Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.
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