Descripción de la oferta
Quality Assurance Manager pbserum•Marzán, Galicia, EspañaRevise detenidamente toda la documentación de la solicitud antes de hacer clic en el botón de solicitar al final de esta descripción.Descripción del trabajoResponsable de Garantía de Calidad (QA)En Proteos Biotech, laboratorio biotecnológico especializado en el desarrollo de enzimas recombinantes pbserum, con más de 10 años de trayectoria y presencia en más de 60 países, buscamos un/a Responsable de Garantía de Calidad para liderar el área de QA en un entorno altamente regulado y en crecimiento internacional, con productos clasificados como medical devices y línea cosmecéutica.Misión del puestoGarantizar la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio de productos biotecnológicos, asegurando la correcta implementación y evolución del Sistema de Gestión de Calidad conforme a normativa aplicable a medical devices y productos cosmecéuticos.Principales responsabilidadesLiderar el departamento de QA en un entorno de producción biotecnológicaDefinir, mantener y optimizar el Sistema de Calidad (QMS), adaptado a normativa de medical devices y cosméticaAsegurar el cumplimiento de GMP, ISO y regulación aplicable (incluyendo MDR para medical devices)Preparar, gestionar y defender auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias y organismos notificadosGestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambio, OOS/OOT, reclamaciones y retiradas de productoRevisar y liberar lotes, garantizando trazabilidad completa y cumplimiento regulatorioAuditar proveedores, fabricantes subcontratados y partners logísticosImpulsar la cultura de calidad mediante formación en GMP, ISO y buenas prácticas aplicablesSupervisar validaciones (procesos, limpieza, métodos analíticos), estudios de estabilidad y revisión anual de producto (PQR/APR)Gestionar la vigilancia post-comercialización (PMS), incluyendo la comunicación de incidentes y acciones correctivas a autoridadesPerfil requeridoExperiencia sólida en QA en entornos regulados (biotecnológico, farmacéutico, medical devices o cosmético)Conocimiento profundo de normativa GMP, ISO 13485 y regulación de medical devices (MDR)Experiencia en productos biológicos, enzimas recombinantes o entornos estériles (valorable)Capacidad de liderazgo, toma de decisiones y gestión transversalAlta orientación a cumplimiento normativo y mejora continuaQué ofrecemosPosición estratégica con impacto directo en productos biotecnológicos de alto valor añadidoInterlocución directa con Dirección y visibilidad organizativaParticipación activa en auditorías e inspecciones internacionalesEntorno científico-tecnológico exigente, regulado y en expansiónOportunidad de liderar y evolucionar el sistema de calidad en una compañía globalUbicación Madrid, con necesidad de desplazamiento inicial de al menos dos días por semana a la planta de producción en Albacete. xcskxlj Si buscas liderar la calidad en un entorno biotecnológico con doble marco regulatorio (medical devices y cosmecéutico), queremos conocerte.#J-18808-Ljbffr
