Descripción de la oferta
¿Cuál será tu misión?Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.Responsabilidades principalesCumplimiento regulatorio- Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española- Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)- Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)Control de producto y documentación- Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales- Gestionar y mantener el archivo documental de productos- Coordinar cambios en productos, procesos o documentaciónCalidad e incidencias- Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs- Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)Inteligencia regulatoria- Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable- Analizar impactos regulatorios en el negocio- Participar en proyectos regulatorios y de mejora¿Qué buscamos?- Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma- Conocimiento de:- MDR (Reglamento UE 2017/745)- ISO 13485 / ISO 9001- Nivel de inglés intermedio-alto- Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión- Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo¿Qué ofrecemos?- Proyecto estable en entorno regulado y en crecimiento- Exposición a normativa europea e internacional- Modalidad híbrida y flexibilidad- Buen ambiente de trabajo y desarrollo profesional
