Descripción de la oferta
¿Cuál será tu misión? Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio. Responsabilidades principales Cumplimiento regulatorio Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados) Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios) Control de producto y documentación Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales Gestionar y mantener el archivo documental de productos Coordinar cambios en productos, procesos o documentación Calidad e incidencias Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA) Inteligencia regulatoria Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable Analizar impactos regulatorios en el negocio Participar en proyectos regulatorios y de mejora ¿Qué buscamos? Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma Conocimiento de: MDR (Reglamento UE 2017/745) ISO 13485 / ISO 9001 Nivel de inglés intermedio-alto Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo ¿Qué ofrecemos? Proyecto estable en entorno regulado y en crecimiento Exposición a normativa europea e internacional Modalidad híbrida y flexibilidad Buen ambiente de trabajo y desarrollo profesional
