Descripción de la oferta
START Center for Cancer Research ("START") es la mayor red mundial de centros de fase I, dedicada por completo a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos y en España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA/EMA.
Regulatory Operations Assistant
Responsabilidades
Mantener el Investigator Site File (ISF) en papel y/o formato electrónico para los estudios asignados, incluyendo envíos y aprobaciones del Comité Ético, documentos del estudio y correspondencia.
Crear y actualizar los registros de Delegación de Autoridad y otros sistemas relacionados, incluyendo su revisión y cierre al finalizar el estudio.
Obtener las firmas necesarias del Investigador en protocolos, enmiendas, manuales del investigador, logs u otros documentos del estudio y enviarlos al patrocinador/CRO correspondiente.
Recibir y archivar informes de seguridad (IND, SUSAR y otros reportes interinos) en el ISF.
Gestionar visitas de monitorización relacionadas con operaciones regulatorias: dar acceso al ISF, resolver dudas y registrar cambios de monitor en los sistemas.
Recibir, gestionar para firma (si aplica) y archivar cartas del monitor.
Archivar documentación de formación (protocolo, EDC, GCP).
Mantener y actualizar CVs, licencias del Investigador y del equipo aplicable.
Preparar ISF para archivo realizando un control de calidad final y registrando en los sistemas qué documentos quedan incluidos.
Recopilar y archivar certificados IATA del personal del estudio.
Completar y obtener firmas del Investigador para formularios 1572 o equivalentes y Formularios de Revelación Financiera.
Gestionar versiones revisadas de documentos del estudio (enmiendas, cartas del protocolo, manuales del investigador) para envío al Comité Ético, actualizando los archivos regulatorios y los sistemas correspondientes (incluido CTMS).
Mantener certificaciones de laboratorio, rangos normales y CVs/licencias de Directores de Laboratorio.
Archivar documentos de calibración del equipamiento utilizado.
Ayudar en la revisión del ISF para auditorías e inspecciones.
Colaborar con el equipo para cumplir métricas del departamento.
Conceder acceso al eISF al nuevo personal.
Realizar otras tareas asignadas.
Requisitos
Interés en el ámbito sanitario
Se valorará experiencia previa en ensayos clínicos
Persona proactiva y con capacidad de organización.
Excelente responsabilidad y atención al detalle
Habilidad para trabajar en equipo y mantener una buena comunicación con los compañeros y supervisores.
Nivel de inglés intermedio
Beneficios
Jornada de Lunes a Viernes
28 días laborables de vacaciones
Retribución flexible
Posibilidad de realizar clases particulares de inglés totalmente gratuitas
¿Está preparado para formar parte de un equipo que cambiará el futuro del tratamiento del cáncer? Únase a nosotros en nuestra misión de vencer al cáncer, ensayo clínico a ensayo. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y curación a pacientes de todo el mundo. Envía tu solicitud en línea.
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